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第一章 大数据背景下的真实世界研究1

第一节 大数据时代的医学研究1

一、信息时代与大数据1

二、大数据的特点2

三、大数据与云计算3

四、科学研究的第四范式3

五、大数据对现代医学理念的颠覆4

第二节 真实世界研究的起源与发展7

一、真实世界研究的起源7

二、国际上真实世界研究的发展7

三、真实世界研究在中国的探索和实践9

四、中医药领域的真实世界研究9

第三节 真实世界研究的理念与思路11

一、真实世界研究的理念11

二、中医药开展真实世界研究的思路11

第四节 基于大数据理念的中医药真实世界研究12

一、大数据与中医药在理念上相通12

二、真实世界是中医药研究的传统模式13

三、大数据为中医药真实世界研究提供了广阔的时代背景14

第二章 大数据真实世界研究的选题与设计16

第一节 研究问题与目标的设定16

一、如何提出研究问题与研究目标17

二、利用HIS数据开展中医药研究19

第二节 确定研究设计20

一、队列研究21

二、巢式病例对照研究22

三、处方序列分析23

四、其他设计类型24

第三节 研究方案制订的关键要素24

一、研究题目24

二、研究背景25

三、研究目的25

四、研究方法25

五、技术路线图27

六、预期成果28

第四节 医疗大数据的来源与特点29

一、医疗大数据的来源29

二、医疗大数据的特点31

第三章 大数据真实世界研究的伦理学问题36

第一节 医学临床研究的基本伦理准则36

一、伦理学的发展是人类社会文明的进步37

二、受试者保护是开展临床研究的核心伦理学准则37

三、知情同意是受试者保护的前提40

四、知情同意的法学内涵41

五、知情同意的分类与取得形式42

六、患者知情同意与受试者知情同意的区别43

第二节 大数据真实世界研究的伦理风险45

一、“系统性风险”来源分析与对策46

二、数据与数据管理的伦理问题研究49

三、个人信息与隐私安全的对策51

四、“临床诊疗数据采集”的伦理风险分析53

五、患者知情同意的获取对策55

六、对大数据真实世界研究伦理审查问题的探讨56

第四章 大型数据仓库的构建62

第一节 HIS数据应用于真实世界研究中的特点62

一、HIS的发展变化62

二、HIS的结构模块63

三、HIS数据在真实世界研究中的应用65

四、HIS数据应用于真实世界研究的问题66

第二节 大型HIS数据仓库的建立68

一、大型HIS数据仓库在真实世界研究中的价值68

二、大型数据仓库对HIS的要求69

三、大型HIS数据仓库的建设方案70

四、大型HIS数据仓库建设的主流与前沿技术71

第五章 医疗大数据的处理与分析74

第一节 数据预处理74

一、数据预处理的必要性74

二、如何进行数据预处理75

三、数据清理77

四、数据选样81

五、数据集成与变换83

六、数据归约84

七、领域数据预处理89

第二节 统计分析95

一、定性数据的分析95

二、定量数据的分析106

三、统计图表118

四、混杂因素的控制125

第三节 数据挖掘145

一、数据挖掘的基本步骤146

二、数据挖掘的主要任务与基本方法147

三、文本数据挖掘153

四、时间序列数据挖掘155

五、复杂网络社区发现157

六、数据可视化技术163

第六章 大数据真实世界研究的质量控制166

第一节 专属数据库的质量控制166

一、数据管理计划166

二、设计数据采集工具167

三、建立专有数据库168

四、源数据的现场核查169

五、整体数据核查169

六、数据库锁定170

七、数据管理文件归档171

八、数据保密及受试者隐私保护171

九、数据采集的质量控制172

第二节 实施过程的质量控制172

一、四级检查的程序173

二、四级检查的内容174

三、人员培训180

四、制定标准操作规程181

第七章 研究报告的撰写182

第一节 国际常用研究报告规范182

一、系统综述／Meta分析报告规范182

二、实用型RCT的报告规范183

三、非随机试验的报告规范183

四、观察性研究报告规范183

五、诊断性试验报告规范184

六、病例报告的报告规范184

七、经济学评价报告规范184

八、定性研究报告规范184

第二节 RECORD和GRACE清单的解读184

一、RECORD声明185

二、GRACE清单189

第三节 中药上市后安全性监测报告规范191

一、报告规范制定的五个关键步骤192

二、中药上市后安全性监测报告规范要点192

第八章 医疗大数据中成药研究实例199

第一节 中成药临床应用分析199

一、注射用丹参多酚酸盐治疗冠心病不同证候的实效分析199

二、参麦注射液治疗肿瘤的证候及用药特征分析204

三、喜炎平注射液临床常用剂量分析210

四、灯盏细辛注射液治疗缺血性中风和冠心病的证候分析214

第二节 中成药疑似过敏反应影响因素分析216

一、舒血宁注射液疑似过敏反应影响因素分析216

二、喜炎平注射液疑似过敏反应影响因素分析220

三、参麦注射液疑似过敏反应影响因素分析224

四、参芪扶正注射液疑似过敏反应影响因素分析228

第三节 基于实验室指标的中成药安全性评价232

一、舒血宁注射液对肝功能影响的分析232

二、参麦注射液对血红蛋白、白细胞和血小板影响的分析237

三、苦碟子注射液对肝、肾功能影响的分析242

四、疏血通注射液不同剂量对肝功能影响的分析253

五、疏血通注射液不同疗程对肝肾功能影响的分析264

六、灯盏细辛注射液对肾功能影响的分析269

七、不同剂量的灯盏细辛注射液对肾功能影响的分析274

第四节 中西药联合应用的研究与评价288

一、灯盏细辛注射液治疗脑梗死临床常用方案分析288

二、喜炎平注射液治疗上呼吸道感染的临床方案及其疗效分析293

三、苦碟子注射液治疗脑梗死的联合用药方案分析300

四、舒血宁注射液治疗脑梗死的临床用药特征分析306

五、喜炎平注射液联合维生素C治疗上呼吸道感染的实效分析313

六、急性期缺血性中风病核心中西药物动态变化复杂网络分析320

七、灯盏细辛注射液治疗脑梗死的临床实效分析329

第五节 中药注射剂过敏反应分析335

一、基于大型监测数据的中药注射剂过敏反应类型分析337

二、舒血宁注射液过敏患者免疫特异性的基因大数据分析342

第六节 中西药联合应用的生物学机制分析361

注射用丹参多酚酸盐和阿司匹林联合应用的生物分子网络分析362

第九章 医疗大数据病证研究实例370

第一节 基于病证结合的疾病临床特征研究370

一、2型糖尿病患者临床特征分析370

二、高血压病患者中医证候特征分析378

三、冠心病患者中医证候特征分析383

第二节 疾病临床治疗方案及其实效评估389

一、病毒性肝炎的中西药联合治疗及实效分析389

二、胃恶性肿瘤的中西药联合治疗及实效分析397

三、抑郁障碍患者共病特征及中西药联合治疗的分析404

四、缺血性中风病患者临床用药特征分析409

五、帕金森病患者合并疾病与临床用药特征分析418

六、缺血性中风病急性期中西药物群组模块分析425

七、慢性阻塞性肺疾病的中西药联合治疗437

第三节 疾病发病及转归的时空因素影响439

一、气象因素影响出血性中风发病的分析440

二、病毒性肝炎住院时间与节气的相关性分析446

三、肺癌患者死亡时辰分析452

第四节 疾病临床治疗的指南依从性评价456

急性心肌梗死治疗的指南依从性评价456